¿Puedo comprar sildenafilo online en España sin receta?

Tras la evaluación exhaustiva de los datos de calidad, seguridad y eficacia, los Estados miembros han concedido la autorización de comercialización para Sildenafilo Interdos 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película, desarrollados por Interdos Pharma BV.

Este medicamento está indicado en hombres adultos con disfunción eréctil, entendida como la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Para que el tratamiento con Sildenafilo Interdos resulte eficaz, es necesaria la estimulación sexual.

La descripción completa de las indicaciones y la posología se recoge en la ficha técnica (SmPC).

El presente procedimiento de reconocimiento mutuo corresponde a una solicitud de medicamento genérico que demuestra equivalencia esencial con el producto de referencia Viagra 50 mg y 100 mg comprimidos, autorizado en el Espacio Económico Europeo mediante procedimiento centralizado por Pfizer Ltd. el 14 de septiembre de 1998.

En este procedimiento participó como Estado miembro implicado el Reino Unido.

Sildenafilo Interdos 50 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color azul claro a azul, con forma de cápsula, grabados con “SL50” en una cara y lisos en la otra. Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo.

Sildenafilo Interdos 100 mg presenta las mismas características, con el grabado “SL100”, y contiene citrato de sildenafilo equivalente a 100 mg de sildenafilo.

Los comprimidos se acondicionan en blísteres de PVC/aluminio.

El principio activo, citrato de sildenafilo, es una sustancia ampliamente conocida y descrita en la Farmacopea Europea (Ph. Eur.). Se presenta como un polvo cristalino blanco o casi blanco, ligeramente higroscópico y poco soluble en agua. No presenta polimorfismo ni enantiomería.

Para el control de la sustancia activa se emplea el procedimiento CEP (Certificado de Idoneidad). En el marco de los procedimientos oficiales del EDQM del Consejo de Europa, los fabricantes o proveedores pueden solicitar dicho certificado para demostrar la conformidad en cuanto a pureza química, calidad microbiológica y, en su caso, la evaluación del riesgo de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET), conforme a las monografías aplicables. Este sistema garantiza que la sustancia cumple con los requisitos establecidos por la Farmacopea Europea.

PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

Se ha presentado un Certificado de Idoneidad (CEP), por lo que no se incluyen detalles específicos sobre el proceso de fabricación.

En cuanto al control de calidad de la sustancia activa, la especificación cumple con los requisitos establecidos en la monografía vigente de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) para el citrato de sildenafilo, incorporando además criterios internos relativos a la forma polimórfica, el tamaño de partícula y la calidad microbiológica. Esta especificación se considera adecuada en función de la ruta de síntesis y de las directrices europeas aplicables. Los métodos analíticos han sido descritos y validados de manera apropiada. Asimismo, se han presentado datos analíticos correspondientes a tres lotes a escala industrial que demuestran el cumplimiento de las especificaciones propuestas.

El desarrollo del producto ha sido debidamente documentado; la selección de los excipientes está justificada y sus funciones claramente definidas. Todos los excipientes utilizados son de uso común y bien conocidos. Tanto el material de acondicionamiento como el proceso de fabricación han sido adecuadamente justificados.

El lote del producto utilizado en el estudio de bioequivalencia presenta la misma composición que los lotes previstos para su comercialización. Los estudios comparativos de disolución muestran perfiles similares para el comprimido de 100 mg, lo que respalda los resultados de bioequivalencia. La exención de estudios adicionales para otras dosis (biowaiver) se considera aceptable, dado que se ha demostrado la equivalencia de disolución en medios con pH 1,2; 4,5 y 6,8. Asimismo, se ha evidenciado la capacidad discriminatoria del método de disolución empleado en el control de calidad, basado en la monografía de la USP para comprimidos de citrato de sildenafilo.

EVALUACIÓN QUÍMICA, FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA

Sobre la base de la documentación presentada, los Estados miembros consideran que Sildenafilo Interdos cumple con los requisitos de calidad químico-farmacéutica. Se han establecido controles adecuados tanto para la sustancia activa como para el producto terminado, sin que se hayan definido compromisos posteriores a la autorización.

Dado que Sildenafilo Interdos está destinado a la sustitución genérica, no se prevé un aumento en la exposición ambiental, por lo que no se considera necesaria una evaluación específica del riesgo ambiental.

El sildenafilo es una sustancia activa ampliamente conocida, con eficacia y tolerabilidad bien establecidas. Se ha presentado una revisión clínica basada en la literatura científica disponible, que justifica la ausencia de necesidad de generar nuevos datos clínicos. En consecuencia, los Estados miembros concluyeron que no se requieren estudios clínicos adicionales.

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FARMACOCINÉTICA

El titular de la autorización de comercialización llevó a cabo un estudio de bioequivalencia en el que se comparó el perfil farmacocinético del producto de ensayo Sildenafilo Interdos 100 mg (Interdos Pharma BV, Países Bajos) con el del producto de referencia Viagra 100 mg comprimidos (Pfizer Ltd, Reino Unido), así como con Viagra 100 mg (Pfizer Inc., Estados Unidos).

La formulación y el proceso de fabricación del lote utilizado en el estudio de bioequivalencia son idénticos a los propuestos para su comercialización. La elección del medicamento de referencia se considera adecuada, ya que ha sido autorizado mediante procedimiento centralizado. Dado que el producto de referencia del Reino Unido es representativo del mercado europeo, los datos correspondientes al producto de referencia estadounidense no han sido objeto de evaluación.

BIOEXENCIÓN (BIOWAIVER)

Se cumplen los criterios necesarios para solicitar una bioexención para la dosis de 50 mg, basándose en el estudio de bioequivalencia realizado con la dosis más alta de 100 mg:

Ambas concentraciones se fabrican mediante el mismo proceso productivo. Las composiciones son cualitativamente equivalentes y cuantitativamente proporcionales a la dosis. La farmacocinética plasmática del sildenafilo puede considerarse lineal en el intervalo de dosis de 50 a 100 mg. Los datos comparativos de disolución muestran perfiles equivalentes para ambas concentraciones en tres condiciones de pH.

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

Diseño del estudio

Se llevó a cabo un estudio de bioequivalencia de dosis única, aleatorizado, de tres períodos, tres tratamientos y tres secuencias, con diseño cruzado, en condiciones de ayuno. Participaron 42 voluntarios sanos de sexo masculino, con edades comprendidas entre 19 y 38 años.

Cada participante recibió una dosis única de 100 mg de una de las dos formulaciones de sildenafilo. La administración se realizó por vía oral con 240 ml de agua, tras un ayuno mínimo de 10 horas. El estudio incluyó tres períodos de dosificación, separados por intervalos de lavado de 7 días.

Se tomaron muestras de sangre antes de la administración y en los siguientes tiempos: 0,25; 0,50; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,25; 2,5; 2,75; 3; 3,5; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16 y 24 horas tras la administración.

El diseño del estudio, incluido el esquema de muestreo, se considera adecuado. Dado que el citrato de sildenafilo puede administrarse con o sin alimentos, es necesario realizar el estudio en condiciones de ayuno. Considerando que la vida media del sildenafilo es de aproximadamente 3 a 5 horas, el periodo de muestreo de 24 horas y el intervalo de lavado de 7 días se consideran suficientes.

CONCLUSIÓN GENERAL, EVALUACIÓN BENEFICIO/RIESGO Y RECOMENDACIÓN

Sildenafilo Interdos 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película presentan una calidad químico-farmacéutica demostrada y constituyen versiones genéricas de Viagra 50 mg y 100 mg comprimidos, un medicamento ampliamente conocido con un perfil de eficacia y seguridad bien establecido.

La bioequivalencia ha sido demostrada conforme a los requisitos de las directrices europeas vigentes.

El comité competente siguió las recomendaciones de los evaluadores. Sildenafilo Interdos fue autorizado en España el 15 de agosto de 2018.

No se requirió discusión en el CMD(h), alcanzándose el consenso entre los Estados miembros mediante procedimiento escrito. El Estado miembro implicado concluyó, sobre la base de la documentación presentada, que se ha demostrado la equivalencia esencial con el medicamento de referencia, concediendo así la autorización de comercialización. El procedimiento de reconocimiento mutuo finalizó con resultado favorable el 24 de mayo de 2019.